HSA Tillitsramverk 5.0 - remiss pågår fram till och med 23 april 2024

En ny version av regelverket för HSA är ute på remiss hos samtliga HSA-anslutna organisationer. De viktigaste ändringarna görs för att anpassa regelverket så att regioner, kommuner och privata vårdgivare ska kunna använda HSA, SITHS och Ineras IdP för åtkomst till Nationella läkemedelslistan. I samband med uppdateringen byter regelverket namn från HSA-policy till HSA Tillitsramverk. Sista dag att lämna svar på remissen är 23 april 2024.

Bakgrund

Regelverket för HSA innehåller krav som alla organisationer som är anslutna till HSA måste uppfylla. Regelverket ägs gemensamt av de HSA-anslutna organisationerna, både producenter och konsumenter. Därför skickas förslaget till uppdaterat regelverk ut på remiss. Beslut om ändringar av regelverket fattas av HSA Policygrupp, som består av representanter för de HSA-anslutna producenterna samt för HSA Förvaltning på Inera.

Den nu gällande versionen av regelverket, HSA-policy 4.2, fastställdes i maj 2020. Sedan dess har Inera löpande tagit emot önskemål om förändringar i regelverket från både producenter, konsumenter, HSA Policygrupp och HSA Förvaltning.

Under 2023 framförde framför allt regionerna ett tidskritiskt önskemål om att uppdatera regelverket så att HSA, SITHS och Ineras IdP ska kunna användas för åtkomst till Nationella läkemedelslistan. E-hälsomyndighetens GAP-analys mellan HSA-policyn och deras eget regelverk visade då på ett antal förändringsbehov i HSA-policyn för att detta skulle vara möjligt. Detta är anledningen till att uppdateringen av HSA-regelverket görs nu, trots att den delvis krockar med migreringen av HSA till den nya tekniska plattformen för grunddata och katalog.

Kort beskrivning av de viktigaste ändringarna

I den nya versionen av regelverket har ett antal krav ändrats utifrån E-hälsomyndighetens GAP-analys. För att de ändrade kraven inte ska utestänga någon befintlig HSA-ansluten organisation har de utformats som bör-krav med krav på redogörelse av efterlevnad. Dessa krav är försedda med tillägget: ”Att inte uppfylla ovanstående krav kan medföra att organisationens medarbetare inte ges åtkomst till skyddsvärd information i tjänster som använder HSA som källa för den behörighetsgrundande informationen.” Inera kommer att vidareförmedla uppgifter till E-hälsomyndigheten om vilka organisationer som inte uppfyller vilka krav, och E-hälsomyndigheten får därefter fatta beslut om huruvida medarbetare från dessa organisationer ska ges åtkomst till Nationella läkemedelslistan.

Följande bör-krav i HSA Tillitsramverk 5.0 härstammar från E-hälsomyndighetens GAP-analys:

• (avsnitt 2.1) Ny roll HSA Säkerhetsansvarig med uppgift att genomföra personkontroller av HSA-ansvarig och ställföreträdande samt att initiera och följa upp internrevisioner.

• (nytt avsnitt 2.2) Krav på personkontroller för HSA-ansvarig och ställföreträdande samt för medarbetare hos Inera eller Ineras leverantörer.

• (avsnitt 2.3.3, tidigare 2.2.3) Krav på inlämning av ny tillitsdeklaration minst vartannat år, oavsett om förändring skett eller inte.

• (avsnitt 2.9, tidigare 2.7) Krav att internrevision ska utföras av oberoende part.

• (avsnitt 4.1) Särskilda krav på hur organisationens informationssäkerhetsarbete ska bedrivas.

Bland övriga förändringar kan nämnas:

• tillägg av det styrande dokumentet ”Eskaleringsprocess vid allvarliga avvikelser mot HSA Tillitsramverk”.

• krav att även konsumenter ska anpassa sin tjänst till gällande schema.

• krav att lämna gränssnitt för konsumtion av HSA-information inom 18 månader från meddelat end-of-life.

• nytt avsnitt som beskriver vad som händer om tjänsten HSA upphör.

• förtydligat krav för kontroll av behörighetsgrundande information i nytt avsnitt.

För en fullständig lista på de ändringar som har införts i den nya versionen av regelverket, se revisionshistoriken i dokumentet.

I samband med uppdateringen byter regelverket namn från HSA-policy till HSA Tillitsramverk. HSA-policytillämpning (HPT) byter då också namn till HSA Tillitsdeklaration.

Förslag till HSA Tillitsramverk 5.0

Remissversionen fastställdes av HSA Policygrupp den 22 februari 2024. Nedan finns den i ett antal olika varianter:

• .

  • I denna version visas ändringarna jämfört med HSA-policy 4.2 med ändringsmarkeringar. Det finns också kommentarer till vissa av ändringarna. Återkommande ändringar, som exempelvis bytet från HSA-policy till HSA Tillitsramverk och från HSA-policytillämpning (HPT) till HSA Tillitsdeklaration, visas endast en gång, och rena språkliga korrigeringar visas inte heller.

  • OBS! För att kunna se ändringsmarkeringar och kommentarer behöver du ladda ner dokumentet och öppna det i Word.

• .

  • Här kan du läsa förslaget till nytt regelverk så som det är tänkt att se ut.

• .

  • I denna version visas de exakta ändringarna mellan de två versionerna av regelverket.

  • OBS! För att kunna se ändringsmarkeringarna behöver du ladda ner dokumentet och öppna det i Word.

Läs mer om hur du lämnar dina synpunkter i nedanstående avsnitt.

Remissrundan pågår 25 mars till 23 april 2024

Fram till och med den 23 april kan svar på remissen lämnas.

Vi ser gärna att varje HSA-ansluten organisation (producent eller konsument) samlar ihop sina synpunkter och skickar dem i ett samlat remissvar. Vi hoppas att våra HSA-ansvariga och kontaktpersoner kan hålla ihop detta för sin organisation. Men självklart kommer vi att ta emot och behandla alla synpunkter som kommer in. Vi ser fram emot er återkoppling så att vi kan säkerställa att HSA även fortsättningsvis styrs av ett regelverk som är känt och accepterat av alla HSA-anslutna organisationer.

Svar på remissen skickas till remiss.hsa.tillitsramverk@inera.se. För att underlätta vår hantering av inkomna synpunkter, säkerställ att mejlet:

1. namnges med ämnet Remissynpunkter [Organisationens namn].

2. innehåller

   1. en beskrivning av huruvida ni är nöjda med innehållet i tillitsramverket eller vill föreslå ändringar.

   2. för varje ändring ni föreslår, angivelse av

      1. avsnitt i tillitsramverket.

      2. vilken text ni vill ändra (från vad till vad).

      3. motivering till varför ni föreslår ändringen.

      4. kontaktperson för remissvaret (inklusive kontaktuppgifter).

Öppna frågestunder om remissen och HSA Tillitsramverk

Två öppna frågestunder kommer att hållas via Teams, där arbetsgruppen för regelverksuppdateringen finns på plats för att svara på frågor och hjälpa till vid formuleringen av remissvar.

• Torsdag 11 april klockan 15.00-16.00 - genomfört med cirka 10 deltagare.

• Tisdag 16 april klockan 15.00-16.00 - anslut till mötet

Frågor som inkommit via remissen och vid de öppna frågestunderna, med tillhörande svar

Avsnitt 2.1 Ansvarsförhållanden, kravet Direktansluten producent bör utse en HSA Säkerhetsansvarig.

Fråga: Kan stycket kompletteras med exempel på förutsättningar som medför att en organisations medarbetare blir nekade tillgång till skyddsvärd information i tjänster? Detta för att en organisation ska kunna bedöma risken och konsekvenserna av att inte utse en HSA Säkerhetsansvarig.

Svar: Skrivningen i tillitsramverket kring att uppfyllelse av somliga bör-krav KAN medföra att organisationens medarbetare nekas åtkomst till vissa tjänster är medvetet inte så tydligt utformad.

Detta dels utifrån att skrivningen behöver vara hållbar över tid. Även om det just nu ”bara” gäller åtkomst till nationella läkemedelslistan hos E-hälsomyndigheten så kan det vara fler tjänster framöver som också vill ansluta sig till dessa krav. Men också därför att det även för de aktuella tjänsterna kan komma att ändras över tid vad som anses vara krav som måste vara uppfyllda för att de ska bevilja åtkomst.

I de diskussioner vi haft med E-hälsomyndigheten hittills är de tydliga med att de inte vill släppa in medarbetare från organisationer som inte uppfyller samtliga dessa bör-krav i nationella läkemedelslistan. Om detta ställningstagande kommer att vara gällande även i framtiden vet vi inte. Det är också därför som vi lagt beslutet om vilka krav som måste vara uppfyllda i tjänsternas (i detta fall E-hälsomyndighetens) händer och inte i HSA:s eller Ineras.

Avsnitt 2.1 Ansvarsförhållanden, kravet Direktansluten producent bör utse en HSA Säkerhetsansvarig.

Fråga: Vem skulle kunna vara lämplig i rollen som HSA Säkerhetsansvarig?

Svar: Viktigast är att HSA Säkerhetsansvarig inte har någon annan roll i den lokala HSA-förvaltningen. Annars är det upp till respektive organisation att välja vem som ska utses för rollen. En bra utgångspunkt är att tänka att internrevision är en del av informationssäkerhetsarbetet för tjänsten, så intresse och kunskap kring dessa frågor är bra. Det bör också vara en person som har förmågan att förstå vad HSA är och gör.

Om organisationen redan har en SITHS Säkerhetsansvarig kanske denna persons uppdrag kan utökas till att också vara HSA Säkerhetsansvarig? Annars kanske dataskyddsombudet, medarbetare inom organisationens informationssäkerhetsfunktion eller internrevisionsfunktion alternativt MAS (medicinskt ansvarig sjuksköterska) kan vara ett alternativ?

Avsnitt 2.2 2 Bakgrundskontroller

Fråga: Vad omfattar bakgrundskontrollen? Varför är detta inte tydligare beskrivet i tillitsramverket?

Svar: Instruktioner för genomförande av bakgrundskontroll kommer att hanteras som en separat instruktion. Denna är ännu inte fastställd, men här kan ni se förslaget till rutin för bakgrundskontroll[HL1]  så som den ser ut just nu. Rutinen utgår från befintlig rutin för de bakgrundskontroller som görs för SITHS idag och omfattar intyg om nuvarande anställning och lämplighet, legal lämplighet (utdrag ur belastningsregistret), finansiell lämplighet (kontroll hos Kronofogdemyndigheten) samt genomgången HSA-utbildning.

Att vi lägger specificeringen av vad som ingår i bakgrundskontrollen i ett separat dokument gör det möjligt för oss att vid behov förtydliga eller förändra bakgrundskontrollen utan att behöva uppdatera tillitsramverket och kräva in uppdaterade tillitsdeklarationer av samtliga HSA-anslutna organisationer.

Avsnitt 2.9, kravet att internrevision bör utföras av oberoende part

Fråga: Hur ska vi tolka oberoende part som ansvarig för internrevisionen? Vad blir HSA-ansvarigs roll i internrevisionen framöver?

Svar: Normalt blir HSA Säkerhetsansvarig ansvarig för revisionen. Och kravet på HSA Säkerhetsansvarig är att denne inte har en roll i den lokala HSA-förvaltningen och därmed kan anses opartisk. Om man använder sig av “särskild roll eller funktion inom organisationen med särskilt ansvar för intern granskning” så gäller kravet även för dem så att ingen av dem får ha en roll i den lokala HSA-förvaltningen.
Kravet avser initiering och uppföljning av internrevisionen, vilket lämnar öppet för att den lokala HSA-förvaltningen kan ha en relativt stor roll i internrevisionen även framöver. I praktiken kommer det nog att bero på vem som utses till HSA Säkerhetsansvarig och vilka kunskaper om tjänsten och vilken tid för uppdraget som denna person har eller får över tid. Det viktigaste är att internrevisionen genomförs på ett sådant sätt att efterlevnaden till regelverket verkligen kan säkerställas och med fokus på de krav som är viktiga för till exempel patientintegritet och gällande lagstiftning samt på de områden där man misstänker att avvikelser förekommer.

Tilläggas kan också att HSA-ansvarig enligt tillitsramverket har det övergripande ansvaret för att tillitsramverket efterlevs i sin helhet, vilket ju även omfattar att internrevision genomförs. Så vid behov kan HSA-ansvarig även behöva säkerställa att HSA Säkerhetsansvarig verkligen initierar och följer upp internrevisionen.

Fortsatt tidplan för övergången till HSA Tillitsramverk 5.0

Efter återkoppling från HSA Nätverksmöte i november 2023 har tidplanen för övergången till HSA Tillitsramverk förskjutits med två månader och ser ut på följande sätt: