Lagar och regler

Open

Här hittar du länkar till lagar och regler som påverkar arbete med digitala tjänster, både generellt och inom vården.

Övergripande

• RRI - Responsible Research and Innovation

• General Data Protection Regulation (GDPR)

• Dataskyddsförordningen (GDPR på svenska)

• Samtycke (En del av GDPR)

• Web Accessibility Directive (webbtillgänglighetsdirektivet på engelska)

• Lagen om tillgänglighet till digital offentlig service (om webbtillgänglighetsdirektivet på svenska)

• Privacy by design

Vårdrelaterade

• Patientdatalagen, PDL, (Socialstyrelsen)

• Är det en medicinteknisk produkt? — Produktens egenskaper och vad den är avsedd för, avgör om det är en medicinteknisk produkt eller inte. Den avsedda användningen framgår av märkning, bruksanvisning och marknadsföring.

• Nationella Medicinska Informationssystem (NMI) — Nationella Medicinska Informationssystem – NMI – är informationssystem som i sig själva inte är medicintekniska produkter men i sin avsedda användning ligger nära medicintekniska produkter. NMI interagerar också i många fall med olika medicintekniska system.

• Regelverk för uppföljning av produkter — I MDR och IVDR beskrivs uppföljning och säkerhetsövervakning någorlunda detaljerat i lagtexten, medan det för den direktivsbaserade lagtexten i huvudsak är ett vägledningsdokument som beskriver tillämpningen.

GDPR vid användningstester

När vi gör användningstester och användarundersökningar hanterar vi personuppgifter och måste därför följa Dataskyddsförordningen, GDPR. Det betyder att vi måste ha infomerat samtycke från användaren för de uppgifter vi samlar in. Här kan du läsa mer om praktiskt tillvägagångssätt för att följa GDPR vid användningstester.