Medcintekniska produkter och MDR
Att arbeta med UX för medicintekniska produkter på Inera innebär ett fördjupat ansvar där patientsäkerhet och regulatorisk efterlevnad står i centrum för varje designbeslut. Genom att följa ett strukturerat ramverk säkerställer vi att våra produkter inte bara har god användbarhet, utan också säkra och effektiva för både vårdpersonal och invånare.
Vad skiljer arbetet när du arbetar enligt MDR?
Den största skillnaden är att användbarhet betraktas som en säkerhetsfråga. Medan traditionell UX ofta fokuserar på konvertering eller ren användarnöjdhet, fokuserar UX-arbetet enligt MDR på att minimera risken för användningsfel (Use Errors).
Fokus på användningsfel: Vi skiljer på "användarfel" och "användningsfel"; många fel beror inte på slarv hos användaren utan på brister i användargränssnittets design.
Integration med riskhantering: UX-arbetet är tätt integrerat med produktens riskhanteringsprocess. Varje identifierad fara som kan härledas till användning måste bemötas med en riskkontroll i designen.
Iterativ utvärdering: Arbetet sker i två tydliga faser av utvärdering: formativ utvärdering (löpande tester under utvecklingen för att hitta brister) och summativ utvärdering (en slutgiltig validering av att produkten är säker att använda).
Särskilda krav på dokumentation
Inom MDR-området finns absoluta krav på att dokumentera allt arbete kring användbarhet för att skapa en obruten kedja av bevis. Detta samlas i en så kallad Användbarhetsfil (Usability Engineering File).
Följande dokument är obligatoriska:
Användningsspecifikation: Beskriver vem användaren är, i vilken miljö produkten används och vad det avsedda ändamålet är.
Användargränssnittspecifikation: Innehåller testbara tekniska krav på gränssnittet och beskriver hur designen möter de identifierade riskerna [5.6, 2440, 2441, 3328].
Rapporter för formativ utvärdering: Dokumenterar de iterativa testerna och hur vi åtgärdat identifierade användbarhetsproblem. Alla förändringar som vi gör som kopplas till risker i riskmatrisen ska vara spårbara.
Plan och rapport för summativ utvärdering: Den slutgiltiga rapporten som bevisar att produkten kan användas säkert i verkliga användningssituationer.
Spårbarhetsmatris: Visar hur användarbehov hänger ihop med krav, riskåtgärder och testresultat.
Standarder som måste följas
För att en medicinteknisk produkt ska få CE-märkas på Inera måste vi följa specifika internationella standarder:
IEC 62366-1: Den primära standarden för tillämpning av användbarhetsstudier på medicintekniska produkter.
ISO 14971: Standarden för riskhantering som styr hur vi identifierar och hanterar faror.
IEC 62304: Styr processerna för programvarans livscykel, där UX-kraven ofta ingår i de funktionella specifikationerna.
WCAG 2.2 AA och EN 301 549: Ineras krav på digital tillgänglighet som är obligatoriska för alla gränssnitt.
Annat närliggande som är viktigt för en UX-resurs på Inera
Som UX-resurs hos oss är du en del av ett tvärfunktionellt team. Här är några nyckelpunkter att ha med sig:
Inera Design System (IDS): Det är obligatoriskt att använda våra färdiga, kvalitetssäkrade designkomponenter för att säkerställa enhetlighet och tillgänglighet. Genom att använda kända komponenter minskar vi också risken i att användarna inte förstår UI.
Klinisk medverkan: Vi arbetar tätt ihop med kliniska experter och representativa användare för att säkerställa att koncepten är relevanta och att testerna speglar verkligheten. Särskilt viktigt när vi gör de summativa testerna.
Regulatoriska experter: vi behöver ta hjälp av våra regulatoriska experter som hjälper oss att verifiera vår dokumentation men också att hitta rätt nivå på arbetet så det blir “lagom”.
Hantering av testdata: Vid utvärdering av medicintekniska produkter krävs ofta verklighetstrogna data. Det ställer höga krav på hur vi hanterar känslig information under testerna i enlighet med GDPR.
Utbildning som riskkontroll: I vissa fall kan designen inte eliminera alla risker. Då kan vi behöva ta fram utbildningsmaterial som en del av produktens säkerhetsinformation. Det är ju ur vårt perspektiv en “nödlösning” men ändå en möjlighet.