2024-11-14

Hej alla!

1177 stöd- och behandling är idag registrerat som ett nationellt medicinskt informationssystem hos Läkemedelsverket. Efter att den avsedda användningen för 1177 stöd och behandling setts över kvalificeras tjänsten som en medicinteknisk produkt. Det beror främst på att det utförs beräkningar i vissa stöd- och behandlingsprogram. Inera utgår ifrån att regionerna fortsatt ska kunna att använda tjänsterna men vi behöver tillsammans analysera och diskutera olika vägval för att säkerställa detta. För att fullt ut förstå konsekvenserna av att 1177 stöd- och behandling kvalificeras som medicinteknisk produkt utförs en konsekvensanalys. Ett utkast av analysen kommer att presenteras till den regionala arbetsgruppen för NMI/MDR den 3 december och därefter kompletteras av densamma. Omfattningen av antalet aktiva stöd- och behandlingsprogram som innefattar beräkningar behöver också analyseras varför Inera kommer initiera och driva ett arbete tillsammans med den regionala arbetsgruppen för NMI/MDR och övriga regioner under Q1 2025. Arbetet utgår ifrån den rapport som SKR tagit fram våren 2023 (Användning, stöd- och behandlingsprogram | SKR). Parallellt pågår analys för att se över möjligheten att konsolidera resultatberäkningar från 1177 stöd- och behandling och 1177 formulärhantering i en egen modul vilken därefter kommer CE märkas som en medicinteknisk produkt. Inera kommer att söka om dispens för 1177 stöd- och behandling hos Läkemedelsverket under tiden som arbetet ovan pågår. Dispensen ska begäras för en tillräckligt lång period för att uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket samt för att genomföra nödvändiga anpassningar av befintliga program. 

2024-02-13

Hej alla!

Det är flera av er som undrar över om 1177 stöd och behandling är klassificerad som ett Nationellt Medicintekniskt Informationssystem (NMI) eller som en Medicinskteknisk produkt (MDR).

1177 stöd och behandling är idag registrerat som ett nationellt medicinskt informationssystem, som Inera är tillverkare av.

Tilläggas kan att Inera för närvarande har en pågående dialog med Läkemedelsverket kring bl.a. kvalificeringen av våra tjänster/produkter, och att vi inom ramen för vårt arbete med att certifiera vårt kvalitetsledningssystem håller på säkerställa att vår hantering är i överenstämmelse med tillämpliga regelverk på det medicintekniska området.

Inera kommer framåt att återkomma till regionerna i olika delar avseende det pågående utredningsarbetet avseende tillämpningen av regelverken kring medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem.