Innehållsförteckning:

2024-12-09

Hej allesammans,

Vi vill informera om den senaste utvecklingen i vårt pågående arbete i NMI/MDR utredningen av SOB. Vi har den 3/12 haft ett möte med den regionala arbetsgruppen för NMI/MTP-frågor. Under mötet diskuterades följande:

• Vi presenterade resultatet av den konsekvensanalys som har genomförts

• Vi presenterade en övergripande strategisk plan för 1177 Formulärhantering och SOB.
  Den strategiska planen inkluderar att genomföra en teknisk utredning samt en användarperspektivutredning under Q1 och Q2 2025.

  • Vi kommer att skicka en begäran via programrådet till era programrådsrepresentanter för att nominera deltagare från varje region till den arbetsgrupp som kommer att genomföra användarperspektivutredningen.

  • Parallellt kommer vi att ha dialog med både ett anmält organ (så snart vi får ett) och med Läkemedelsverket (LMV) för att få deras synpunkter på vilka lösningar som är godtagbara ur regulatoriskt och CE-märkningsperspektiv.

• Vi har skickat in en dispensbegäran för SOB till LMV. Dispensen från Läkemedelsverket kan komma att innebära att vi inte får lägga till fler program med beräkningar i SOB, under en övergångsperiod, tills vi har CE-märkt SOB eller separerat de medicintekniska funktionaliteterna i en egen modul och CE-märkt den. Vi ser detta som en risk i det fortsatta projektet och kommer att föra en dialog med LMV om detta innan vi kommunicerar ett eventuellt stopp till er.

• När vi har CE-märkt SOB eller separerat de medicintekniska funktionaliteterna i en egen modul är vår utgångspunkt att regionerna ska kunna fortsätta att använda tjänsten Stöd och behandling enligt tidigare, men att processer för produktion och uppdatering av stöd- och behandlingsprogram kan behöva bli mer styrande. Inera ska dock göra allt för att stödja regionerna i det eventuella förändrade arbetssätten.

Om ni har frågor eller behöver ytterligare information, tveka inte att höra av er via https://www.inera.se/kontakta-oss/

2024-11-14

Hej alla!

1177 stöd- och behandling är idag registrerat som ett nationellt medicinskt informationssystem hos Läkemedelsverket. Efter att den avsedda användningen för 1177 stöd och behandling setts över kvalificeras tjänsten som en medicinteknisk produkt. Det beror främst på att det utförs beräkningar i vissa stöd- och behandlingsprogram. Inera utgår ifrån att regionerna fortsatt ska kunna att använda tjänsterna men vi behöver tillsammans analysera och diskutera olika vägval för att säkerställa detta. För att fullt ut förstå konsekvenserna av att 1177 stöd- och behandling kvalificeras som medicinteknisk produkt utförs en konsekvensanalys. Ett utkast av analysen kommer att presenteras till den regionala arbetsgruppen för NMI/MDR den 3 december och därefter kompletteras av densamma. Omfattningen av antalet aktiva stöd- och behandlingsprogram som innefattar beräkningar behöver också analyseras varför Inera kommer initiera och driva ett arbete tillsammans med den regionala arbetsgruppen för NMI/MDR och övriga regioner under Q1 2025. Arbetet utgår ifrån den rapport som SKR tagit fram våren 2023 (Användning, stöd- och behandlingsprogram | SKR). Parallellt pågår analys för att se över möjligheten att konsolidera resultatberäkningar från 1177 stöd- och behandling och 1177 formulärhantering i en egen modul vilken därefter kommer CE märkas som en medicinteknisk produkt. Inera kommer att söka om dispens för 1177 stöd- och behandling hos Läkemedelsverket under tiden som arbetet ovan pågår. Dispensen ska begäras för en tillräckligt lång period för att uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket samt för att genomföra nödvändiga anpassningar av befintliga program. 

2024-02-13

Hej alla!

Det är flera av er som undrar över om 1177 stöd och behandling är klassificerad som ett Nationellt Medicintekniskt Informationssystem (NMI) eller som en Medicinskteknisk produkt (MDR).

1177 stöd och behandling är idag registrerat som ett nationellt medicinskt informationssystem, som Inera är tillverkare av.

Tilläggas kan att Inera för närvarande har en pågående dialog med Läkemedelsverket kring bl.a. kvalificeringen av våra tjänster/produkter, och att vi inom ramen för vårt arbete med att certifiera vårt kvalitetsledningssystem håller på säkerställa att vår hantering är i överenstämmelse med tillämpliga regelverk på det medicintekniska området.

Inera kommer framåt att återkomma till regionerna i olika delar avseende det pågående utredningsarbetet avseende tillämpningen av regelverken kring medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem.