Hej alla!
Det är flera av er som undrar över om 1177 formulärhantering är klassificerad som ett Nationellt Medicintekniskt Informationssystem (NMI) eller som en Medicinskteknisk produkt (MDR).
1177 formulärhantering är idag registrerat som ett nationellt medicinskt informationssystem, som Inera är tillverkare av. Vad gäller de formulär, som regionerna själva skapar i tjänsten, så har de inte bedömts vara en del av Ineras produkt.
Tilläggas kan att Inera för närvarande har en pågående dialog med Läkemedelsverket kring bl.a. kvalificeringen av våra tjänster/produkter, och att vi inom ramen för vårt arbete med att certifiera vårt kvalitetsledningssystem håller på säkerställa att vår hantering är i överenstämmelse med tillämpliga regelverk på det medicintekniska området.
Inera kommer framåt att återkomma till regionerna i olika delar avseende det pågående utredningsarbetet avseende tillämpningen av regelverken kring medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem.